医薬品、化粧品等の回収で多いケースとは?

本日は「回収」について書かせて頂きますね。

製造販売業者は、自ら製造販売した製品が消費者に被害を与える(与える恐れがある)場合には、迅速かつ適切に「回収」を行う必要があります。

この、回収・・・

どのくらい発生件数があるの?
何が多いの?
どんなケース?

調べてみました。

医薬品、化粧品等の回収で多いケース

厚生労働省の統計(http://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-11121000-Iyakushokuhinkyoku-Soumuka/0000132081.pdf)によりますと、
一番多いのはやはり「医薬品」:122件
次に多いのは「化粧品」:74件
でした。

化粧品のクラス分類

化粧品のクラス分類では、
クラスⅠ(その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となり得る状況)は0件(よかった・・)
クラスⅡ(一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能’性がある状況、又はその製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況)は69件
クラスⅢ(その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況)は5件
でした。

では、「具体的にどのような内容??」と見てみたら、クラスⅡで多いのは、異物、表示誤り、容器破損、クラスⅢでは、表示の軽微な誤りが多いと感じました。

クラスⅢの事例としては、
①硝酸Na ではなく 硫酸Na であった
②製造販売業者の名称の欠落
などがありました。

その中で、注意すべき回収事例として私が注目したのは、「デザインが医薬品医療機器等法違反」つまり、デザインに修復を意味する英語が書いてあったり、誤解を招く表現があれば回収となる可能性が高いと考えます。

機能性表示食品のパッケージでも、デザインの指摘が多くなってきました。もはやデザインだから・・ではすまされない・・でも感じ方って人それぞれですよね・・

その基準ってなんぞや・・と思い悩んでしまうのでした。

この記事を書いた人

行政書士 石井亜由美

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